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Tecnovigilancia

diciembre 14, 2017

La tecnovigilancia es un procedimiento establecido a nivel internacional por las autoridades sanitarias correspondientes como la FDA, Comunidad Económica Europea, Health Canadá. En México, la tecnovigilancia es un indicador de seguridad para el sector salud, tanto pacientes como usuarios, ya que gestiona los equipos que se encuentran en uso mediante diversos parámetros de calidad.

El principal objetivo de la tecnovigilancia es garantizar que los equipos médicos que se encuentran disponibles en el mercado, funcionen de acuerdo a las especificaciones técnicas del fabricante. En caso de que no sea así, se deben tomar acciones necesarias para evitar incidentes adversos y de esta forma aumentar la protección y seguridad de los pacientes.

En octubre de 2012 se estableció la NOM-240-SSA1-2012: Instalación y operación de la tecnovigilancia, la cual entró en vigor en abril del 2013. Sobre esta norma se plantean los lineamientos para llevar a cabo el correcto desarrollo de la tecnovigilancia y así evitar la repetición de incidentes en las diferentes instituciones de salud.

Con esta norma no solo se pretende vigilar la seguridad, sino también la calidad y el funcionamiento de los más de 15 000 dispositivos médicos en el país. Mediante la implementación y el seguimiento de esta norma se pretende unificar criterios de aplicación a nivel nacional, permitiendo establecer perfiles de seguridad para la mejora de la práctica médica en todo el país.

 Para lograr los objetivos de la norma de tecnovigilancia de establecen cuatro factores:

  •  Garantía de información: Documentación del diseño y métodos de producción requeridos de acuerdo a la regulación correspondiente.
  •  Garantía de seguridad: El fabricante debe conocer los riesgos potenciales del dispositivo antes de ser usado en pacientes.
  •  Garantía de desempeño: El dispositivo debe funcionar de acuerdo al diseño del fabricante.
  •  Garantía de calidad: Todos los dispositivos deben funcionar de la misma forma que el dispositivo prototipo o de diseño.

La Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es el organismo facultado para realizar la verificación en los dispositivos médicos que se venden dentro del territorio mexicano, debe asegurar que cuenten con los parámetros de calidad que garanticen la seguridad al paciente. Si un dispositivo médico cuenta con reportes por incidentes adversos, COFEPRIS debe revisar con el fabricante los reportes y en caso de concluir que el dispositivo no es seguro para el uso en pacientes, se debe cancelar el registro sanitario para que ya no sea comercializado dentro del país.

[1] NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.